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FDA发布新版EMC指南
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联系人 赵体 经理 
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发货地 广东省深圳市
商品参数
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商品介绍
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联系方式
检测机构 深圳市亿博科技有限公司
认证类型 ce认证
认证费用 联系EBO客服报价
周期 5-7个工作日
手机 13620910301
QQ 2355407920
电话 0755-27958201
地址 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
关键词 CE认证
发布日期 2022/6/14
商品介绍
2022年06月06日，FDA发布了新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility(EMC)of Medical Devices)，取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility(EMC)of Electrically-Powered Medical Devices)。
适用范围
本指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。
实行时间
体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日。
其他器械：本指南发布后60天，即2022年8月5日。
TIPS
在过渡期审核期间，FDA审核老师不打算要求提供本指南中所要求的电磁兼容性新信息；当然如果提交了，FDA也是会对其进行审核的。
新旧版EMC指南主要差异
相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：
1
风险管理评估要求：
要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。
2
应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：
如射频识别(RFID)阅读器、电子安全系统(如金属探测器、电子物品监控)、近场通信(NFC)系统、无线电力传输(WPT)、蜂窝5G和独特的医疗发射器(如电灼、MRI、电外科设备和透热设备)。
3
新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。
联系方式
公司名称 深圳市亿博科技有限公司
联系卖家 赵体 
（QQ：2355407920）
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地址 广东省深圳市
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